罩出口 ▏歐盟、美國法規科普 歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區別：個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業防護，醫用口罩主要是醫院使用。 1.醫用口罩 醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR. 按照歐洲醫療法規2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，起認證模式不一樣 1）非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構審核，辦理流程如下： 編寫CE MDR技術文檔； 找歐盟授權代表； 編制DOC; 做歐洲的產品注冊。 2）無菌：口罩和防護服如是無菌，在歐盟是Is的產品，辦理流程如下： 建立ISO13485質量管理體系； 編寫CE MDR技術文檔； 找歐盟授權代表； 取得公告機構頒發的ISO13485證書和CE證書。 2.防護口罩 防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發證書，認證需要的資料包括： 產品的型式實驗報告 技術文件評審 工廠質量體系 美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。 1.醫用口罩 美國對于醫用口罩的管理機構是FDA,在FDA系統中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。醫用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準。那么正常出口美國的口罩必須路徑為： 1）進行產品測試（性能測試、生物學測試） 2）準備510K文件，提示FDA審核 3）FDA發510K批準信 4）完成工廠注冊和器械列名